今年5月份，美國FDA已接受Zenocutuzumab(Zeno，澤妥珠單抗)遞交的生物制品許可申請(BLA)，并授予其優先審評資格，用于治療神經調節蛋白1融合陽性(NRG1+)非小細胞肺癌(NSCLC)和胰腺癌(PDAC)患者。FDA指出，其目標監管行動日期定為2024年11月6日。
NRG1（Neuroregulin1，神經調節蛋白1）基因融合是一組罕見的基因組變異，在多種類型的實體瘤中作為腫瘤發生和生長的驅動因素出現，包括肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌和結直腸癌。不過NRG1基因融合發生的頻率較低，出現在約3%的非小細胞肺癌患者中，0.5-1.5%的胰腺癌患者中，在其它癌癥中則小于1%。
Zenocutuzumab是一種靶向HER2和HER3的雙特異性抗體，通過與HER2獨特地結合并有效阻止HER3與NRG1或NRG1融合蛋白的相互作用，顯示出對NRG1+癌癥的潛在療效。臨床前研究表明，zenocutuzumab能強有力地抑制HER2/HER3異源二聚體的形成，從而抑制致癌信號通路，阻止腫瘤細胞增殖并阻斷腫瘤細胞存活。臨床研究顯示，它在多種NRG1+癌癥類型中具有抗腫瘤活性。
去年6月底，FDA已授予Zeno突破性療法認定，用于治療在先前系統治療后進展或無其他滿意替代治療方案的晚期、無法切除或轉移性NRG1+胰腺癌患者。此外，FDA還授予Zeno用于治療在先前系統治療后進展的晚期、無法切除或轉移性NRG1+ NSCLC患者的突破性療法認定。
根據近期發布的1/2期臨床試驗的中期數據，zenocutuzumab在治療晚期NRG1+非小細胞肺癌和胰腺導管腺癌(PDAC)時表現出持久療效。試驗結果顯示，在晚期NRG1+非小細胞肺癌患者中，研究者根據RECIST 1.1版評估的總緩解率(ORR)為37.2%(29/78；95% CI，26.5-48.9)，中位緩解持續時間(DOR)為14.9個月。在晚期NRG1+胰腺導管腺癌中，研究者根據RECIST 1.1版評估的ORR為42.4%(95% CI，25.5-60.8)；1例(3%)患者達到完全緩解，13例(39%)患者達到部分緩解，82%的患者腫瘤縮小。中位DOR為9.1個月(95% CI，5.5-12.0)。
詳情用藥請掃描下方二維碼，獲取更多藥品說明書、藥品價格、藥品副作用、服用方法等資訊。
