Phesgo說(shuō)明書(shū)-價(jià)格-功效與副作用Phesgo說(shuō)明書(shū)-價(jià)格-功效與副作用
作者：admin 時(shí)間：2020-07-13 16:15
Phesgo injection（帕妥珠單抗/曲妥珠單抗和透明質(zhì)酸酶復(fù)合注射溶液）說(shuō)明書(shū)
近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)抗癌新藥Phesgo（pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf，中文譯名：培妥珠單抗，曲妥珠單抗和透明質(zhì)酸酶-zzxf）注射劑，Perjeta和Herceptin的固定劑量組合（FDC）與Halozyme的ENHANZE®技術(shù)一起皮下給藥 靜脈（IV）化療，用于治療符合條件的早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。 這是首次批準(zhǔn)將兩種單克隆抗體結(jié)合使用的產(chǎn)品，該抗體可以使用Halozyme的ENHANZE®技術(shù)通過(guò)一次皮下注射使用。
Phesgo可在單劑量藥瓶中使用，初始負(fù)荷劑量約需八分鐘，隨后的每次維持劑量約需五分鐘。順序注入負(fù)荷劑量需約150分鐘使用標(biāo)準(zhǔn)IV配方配制Perjeta®和Herceptin®，并在60-150分鐘之間進(jìn)行兩種藥物的后續(xù)維護(hù)輸注。
【處方藥】： 是
【包裝規(guī)格】：600毫克：600毫克/20000單位/10毫克（60毫克，60毫克/2000單位/毫升）/瓶
【計(jì)價(jià)單位】：瓶
【生產(chǎn)廠家】: Genentech, Inc.
【商品名】:Phesgo injection
【藥品名】:pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf (帕妥珠單抗/曲妥珠單抗和透明質(zhì)酸酶-zzxf)
【Phesgo適應(yīng)癥和用法】
PHESGO是帕妥珠單抗和曲妥珠單抗，HER2/神經(jīng)受體拮抗劑和透明質(zhì)酸酶（一種內(nèi)切糖苷酶）的組合，適用于：
1.與化學(xué)療法聯(lián)合使用時(shí)：
作為早期乳腺癌完全治療方案的一部分，對(duì)患有HER2陽(yáng)性，局部晚期，炎性或早期乳腺癌（直徑大于2 cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性）的患者進(jìn)行單輔助治療。
HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
2.與多西紫杉醇聯(lián)合使用可治療尚未接受過(guò)抗HER2先前療法或化療的轉(zhuǎn)移性疾病的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者。
【Phesgo劑量和管理】
1.僅用于大腿的皮下使用。
2.PHESGO與靜脈曲妥珠單抗和曲妥珠單抗產(chǎn)品的劑量和給藥說(shuō)明不同。
3.請(qǐng)勿靜脈內(nèi)給藥。
4.使用具有熟練水平的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試進(jìn)行HER2測(cè)試。
5.PHESGO的初始劑量是在大約8分鐘的時(shí)間內(nèi)皮下給藥1200mg帕妥珠單抗，600mg曲妥珠單抗和30000單位透明質(zhì)酸酶，然后每3周在大約5分鐘內(nèi)皮下給藥600mg帕妥珠單抗，600mg曲妥珠單抗和20,000單位透明質(zhì)酸酶。
6.新輔助劑：每3周皮下注射一次PHESGO，術(shù)前靜脈輸注化療3至6個(gè)周期。
7.佐劑：每3周皮下注射一次PHESGO，術(shù)后靜脈輸注化療，共1年（最多18個(gè)周期）。
8.MBC：每3周皮下注射一次PHESGO，靜脈輸注多西他賽。
【Phesgo劑量形式和強(qiáng)度】
注射：
1.在單劑量小瓶中制成1200mg帕妥珠單抗，600mg曲妥珠單抗和30000單位透明質(zhì)酸酶/15mL（80mg，40mg和2000units/mL）溶液。
2.在單劑量小瓶中加入600mg帕妥珠單抗，600mg曲妥珠單抗和20000單位透明質(zhì)酸酶/10mL（60mg，60mg和2000units/mL）溶液。
【Phesgo禁忌癥】
PHESGO是已知患有托珀妥珠單抗，曲妥珠單抗或透明質(zhì)酸酶或其任何賦形劑過(guò)敏的患者的禁忌癥。
【Phesgo警告和注意事項(xiàng)】
1.加劇化療引起的中性粒細(xì)胞減少。
2.超敏反應(yīng)和與給藥有關(guān)的反應(yīng)（ARR）：監(jiān)測(cè)患者的全身超敏反應(yīng)。發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重超敏反應(yīng)的患者永久停止PHESGO。
【Phesgo不良反應(yīng)】
乳腺癌的新輔助治療
1.PHESGO最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（>30％）是脫發(fā)，惡心，腹瀉，貧血和乏力。
轉(zhuǎn)移性乳腺癌（基于帕妥珠單抗靜脈注射）
2.培妥珠單抗與曲妥珠單抗和多西他賽合用時(shí)最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（>30％）為腹瀉，脫發(fā)，中性粒細(xì)胞減少，惡心，疲勞，皮疹和周圍神經(jīng)病。
【Phesgo在特定人群中的使用】
生殖潛能的女性和男性：在啟動(dòng)PHESGO之前，應(yīng)先驗(yàn)證妊娠狀態(tài)是否惡化。
【Phesgo作用機(jī)理】
--帕妥珠單抗靶向HER2的細(xì)胞外二聚化結(jié)構(gòu)域（亞結(jié)構(gòu)域II），從而阻斷HER2與其他HER家族成員（包括EGFR，HER3和HER4）的配體依賴性異源二聚化。結(jié)果，帕妥珠單抗通過(guò)兩個(gè)主要的信號(hào)傳導(dǎo)途徑抑制了配體啟動(dòng)的細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)，即有絲分裂原活化蛋白（MAP）激酶和磷酸肌醇3激酶（PI3K）。這些信號(hào)傳導(dǎo)途徑的抑制可分別導(dǎo)致細(xì)胞生長(zhǎng)停滯和細(xì)胞凋亡。
--曲妥珠單抗與HER2蛋白胞外域的亞域IV結(jié)合，以抑制過(guò)度表達(dá)HER2的人腫瘤細(xì)胞中配體非依賴性，HER2介導(dǎo)的細(xì)胞增殖和PI3K信號(hào)通路。
--與不過(guò)度表達(dá)HER2的癌細(xì)胞相比，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗介導(dǎo)的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）均已顯示出優(yōu)先作用于過(guò)表達(dá)HER2的癌細(xì)胞。
--盡管單獨(dú)的帕妥珠單抗可以抑制人腫瘤細(xì)胞的增殖，但帕妥珠單抗和曲妥珠單抗的組合增強(qiáng)了HER2過(guò)表達(dá)異種移植物中的抗腫瘤活性。
--透明質(zhì)酸是在皮下組織的細(xì)胞外基質(zhì)中發(fā)現(xiàn)的多糖。它被天然存在的透明質(zhì)酸酶解聚。與間質(zhì)基質(zhì)的穩(wěn)定結(jié)構(gòu)成分不同，透明質(zhì)酸的半衰期約為0.5天。
--透明質(zhì)酸酶通過(guò)使透明質(zhì)酸解聚來(lái)增加皮下組織的滲透性。
--在所給予的劑量中，PHESGO中的透明質(zhì)酸酶瞬時(shí)且局部起作用。
--透明質(zhì)酸酶的作用是可逆的，皮下組織的通透性可在24至48小時(shí)內(nèi)恢復(fù)。
--當(dāng)在哥廷根小型豬皮下給藥時(shí)，透明質(zhì)酸酶已被證明可增加曲妥珠單抗產(chǎn)品進(jìn)入體循環(huán)的吸收率。
【Phesgo包裝供應(yīng)/存儲(chǔ)和處理方式】
供應(yīng)方式
PHESGO（培妥珠單抗，曲妥珠單抗和透明質(zhì)酸酶-zzxf）注射液是無(wú)菌，無(wú)防腐劑，透明至乳白色，無(wú)色至淺褐色的溶液，可皮下給藥，每箱含一個(gè)單劑量小瓶：
1.1,200mg帕妥珠單抗，600mg曲妥珠單抗和30000單位透明質(zhì)酸酶/15mL（80mg，40mg和2,000units/mL）（NDC 50242-245-01）。
2.600mg帕妥珠單抗，600mg曲妥珠單抗和20000單位透明質(zhì)酸酶/10mL（60mg，60mg，2,000單位/mL）（NDC 50242-260-01）。
儲(chǔ)存和處理
將PHESGO小瓶在原始紙箱中的2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中存放，以避光。
不要凍結(jié)。 不要搖晃。
注：藥品如有新包裝，以新包裝為準(zhǔn)。以上資訊僅供醫(yī)護(hù)人員內(nèi)部討論，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。
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