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Retevmo說(shuō)明書-價(jià)格-功效與副作用

    2020年5月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)禮來(lái)子公司Loxo Oncology 的口服RET抑制劑Retevmo（selpercatinib）上市，用于治療：1）晚期RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；2）需要全身治療（需要口服或注射）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌的成人和12歲以上兒童患者；3）需要全身治療而且放射碘治療抵抗的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲以上兒童患者。


    該批準(zhǔn)是基于FDA的加速審評(píng)通道，LIBRETTO-001 I/II期臨床試驗(yàn)的客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)這兩個(gè)臨床試驗(yàn)終點(diǎn)。關(guān)于這些適應(yīng)癥的后續(xù)完全批準(zhǔn)取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)對(duì)其臨床效果的確認(rèn)。

【生產(chǎn)企業(yè)】：禮來(lái)公司Eli Lilly
【規(guī)格】：40mg/粒 ; 80mg/粒
【商標(biāo)】：Retevmo
【英文名稱】：selpercatinib
【性狀】：膠囊：40mg: 灰色不透明膠囊，用黑色墨水印上“禮來(lái)”、“3977”和“40mg”； 80mg: 藍(lán)色不透明膠囊，用黑色墨水印上“禮來(lái)”、“2980”和“80mg”。
【貯藏】：儲(chǔ)存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允許短期儲(chǔ)存于15°C到30°C（59°F到86°F）之間。
 
【Retevmo （selpercatinib膠囊）適應(yīng)癥和用途】
  用于治療：1）轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；2）需要全身治療（需要口服或注射）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌的成人和12歲以上兒童患者；3）需要全身治療而且放射碘治療抵抗的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲以上兒童患者。
 
【Retevmo （selpercatinib膠囊）劑量和給藥方法】
  基于體重推薦劑量：① 少于50kg:120mg；② 50kg及以上：160mg。
  ■每天兩次（大約每12小時(shí)一次）口服，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
  ■吞下整個(gè)膠囊，不要壓碎或咀嚼膠囊殼。
  ■除非錯(cuò)過下一個(gè)預(yù)定劑量的時(shí)間超過6小時(shí)，否則不要錯(cuò)過任何劑量。
  ■如果服藥后發(fā)生嘔吐，不可補(bǔ)服，下次服藥仍按照原間隔時(shí)間。
  1.與抗酸劑聯(lián)用的劑量修改：
  在服用本藥期間盡量避免使用質(zhì)子泵抑制劑（如奧美拉唑等）、組胺H2受體阻斷劑（如法莫替丁等）和中和胃酸藥（如碳酸氫鈉和鋁碳酸鎂等），如果不可避免時(shí)，應(yīng)：
（1）服用質(zhì)子泵抑制劑時(shí)，本藥需隨餐口服；
（2）在服用組胺H2受體阻斷劑前2小時(shí)或10小時(shí)后，方可服用本藥；
（3）在服用中和胃酸藥前2小時(shí)或2小時(shí)后服用本藥。
  2.患者在服用本藥期間出現(xiàn)不良反應(yīng)，需根據(jù)情況適時(shí)調(diào)整給藥方案。
  3.避免將強(qiáng)CYP3A抑制劑和中度CYP3A抑制劑與本藥同時(shí)使用。如果不能避免同時(shí)使用強(qiáng)效或中度CYP3A抑制劑，則需做相應(yīng)的劑量調(diào)整，詳情請(qǐng)看文末鏈接
  4.嚴(yán)重肝功能不全的患者也需要做相應(yīng)的劑量調(diào)整，同參考文末鏈接。
 
【Retevmo （selpercatinib膠囊）不良反應(yīng)】
  最常見的不良反應(yīng)包括：肝酶水平升高；高血糖；白細(xì)胞減少；血中白蛋白減少；低鈣血癥；口干；腹瀉；肌酐升高；堿性磷酸酶升高；高血壓；乏力；水腫；血小板減少；膽固醇升高；皮疹；低鈉血癥和便秘等。
 
【Retevmo （selpercatinib膠囊）警告和注意事項(xiàng)】
  ■肝毒性：接受本藥治療的患者中有2.6％發(fā)生嚴(yán)重的肝不良反應(yīng)。AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）升高發(fā)生在51％的患者中，其中8％發(fā)生3級(jí)或4級(jí)事件，ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高發(fā)生在45％的患者中，9％的患者發(fā)生3級(jí)或4級(jí)事件。在開始服用本藥之前，應(yīng)在開始的3個(gè)月中每2周監(jiān)測(cè)ALT和AST，然后根據(jù)臨床指示每月監(jiān)測(cè)一次。根據(jù)嚴(yán)重程度停用，減少劑量或永久中止使用本藥。
  ■高血壓：35％的患者發(fā)生了高血壓，其中17％的患者為3級(jí)高血壓，而一名患者（0.1％）則為4級(jí)。總體來(lái)說(shuō)，有4.6％的人因高血壓而中斷了劑量，而1.3％的人因高血壓而減少了劑量。絕大多數(shù)發(fā)生高血壓的患者通過降壓藥控制良好。在患者高血壓沒有得到控制前，不可給予本藥。在服用本藥前需優(yōu)化血壓，監(jiān)測(cè)血壓一周開始服用本藥；之后至少每月一次并根據(jù)臨床指示監(jiān)測(cè)血壓。適當(dāng)?shù)亻_始或調(diào)整抗高血壓治療。根據(jù)嚴(yán)重程度停用，減少劑量或永久終止本藥。
  ■QT間期延長(zhǎng)：監(jiān)測(cè)有發(fā)生QT間期延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)的患者，包括患有已知的長(zhǎng)期QT綜合征，臨床上明顯的心律失常和嚴(yán)重或無(wú)法控制的心力衰竭的患者。評(píng)估基線和治療期間定期評(píng)估QT間隔、電解質(zhì)和TSH，并根據(jù)包括腹瀉在內(nèi)的危險(xiǎn)因素調(diào)整給予頻率。開始使用本藥之前和治療期間糾正低鉀血癥、低鎂血癥和低鈣血癥。當(dāng)本藥同時(shí)使用強(qiáng)和中度CYP3A抑制劑或已知可延長(zhǎng)QT間期的藥物時(shí)，更頻繁地監(jiān)測(cè)QT間期。根據(jù)嚴(yán)重程度保留和減少劑量或永久停止本藥。
  ■出血事件：可能導(dǎo)致嚴(yán)重的包括致命的出血事件。嚴(yán)重或危及生命的出血患者應(yīng)永久停用本藥。
  ■超敏反應(yīng)：癥狀包括發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)炎和肌痛等，伴隨血小板減少或轉(zhuǎn)氨酶升高。如發(fā)生超敏反應(yīng)，暫停本藥，并以1mg/kg的劑量開始使用糖皮質(zhì)激素治療。過敏反應(yīng)解決后，需降低本藥劑量并按照耐受性每周增加本藥劑量，直到達(dá)到超敏反應(yīng)開始之前的劑量為止。
  ■影響傷口愈合風(fēng)險(xiǎn)：本藥有抗血管作用，可能會(huì)影響傷口愈合。在進(jìn)行選擇性手術(shù)之前，至少停藥一周。大手術(shù)后至少2周內(nèi)不要使用本藥，直到傷口完全愈合。傷口愈合并發(fā)癥消失后，恢復(fù)本藥的安全性尚未確定。
  ■胚胎-胎兒毒性：動(dòng)物試驗(yàn)顯示，本藥有胚胎-胎兒毒性。患者和伴侶應(yīng)在扶搖期間和停藥一周內(nèi)使用有效的避孕措施。
 
【Retevmo （selpercatinib膠囊）藥物相互作用】
  ■聯(lián)用抗酸劑：在服用本藥期間盡量避免使用質(zhì)子泵抑制劑（如奧美拉唑等）、組胺H2受體阻斷劑（如法莫替丁等）和中和胃酸藥（如碳酸氫鈉和鋁碳酸鎂等），如果不可避免時(shí)，請(qǐng)參考
【Retevmo （selpercatinib膠囊）劑量和給藥方法】
  ■聯(lián)用強(qiáng)和中度CYP3A抑制劑：同時(shí)使用會(huì)增加本藥selpercatinib的血藥濃度，可能會(huì)增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括QT間期延長(zhǎng)。應(yīng)避免將強(qiáng)CYP3A抑制劑和中度CYP3A抑制劑與本藥同時(shí)使用。如果不能避免同時(shí)使用強(qiáng)效和中度CYP3A抑制劑，應(yīng)減少本藥劑量并更頻繁地用ECG監(jiān)測(cè)QT間隔。
  ■聯(lián)用強(qiáng)和中度CYP3A誘導(dǎo)劑：同時(shí)使用會(huì)降低本藥selpercatinib的血藥濃度，可能會(huì)降低本藥的治療作用，應(yīng)避免與強(qiáng)和中度CYP3A誘導(dǎo)劑合用。
 
【Retevmo （selpercatinib膠囊）在特殊人群中使用】
  ■懷孕：動(dòng)物試驗(yàn)表明本藥可能存在潛在的胎兒致死和畸形。
  ■哺乳期：由于母乳喂養(yǎng)的孩子可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此建議女性在服用本藥治療期間以及停藥后1周內(nèi)不要母乳喂養(yǎng)。
  ■本藥可能會(huì)影響男女的生育能力
 
【Retevmo （selpercatinib膠囊）一般描述】
  本藥有效成分為Selpercatinib為白色至淺黃色粉末，輕微吸濕。酸性環(huán)境易溶于水，中性環(huán)境下微溶于水，因此在服用本藥期間避免使用抗酸劑。Retevmo（selpercatinib）是一種選擇性RET激酶抑制劑，能夠阻斷RET激酶，并阻止癌細(xì)胞生長(zhǎng)，該藥也可能影響健康細(xì)胞，從而產(chǎn)生副作用。Selpercatinib抑制野生型RET和多種突變的RET亞型以及VEGFR1和VEGFR3，IC50值在0.92 nM至67.8 nM之間。
Selpercatinib具有以下化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 【患者資訊資料】
  1.告知患者嚴(yán)格遵照醫(yī)囑用藥。
  2.告知患者以上并非Retevmo （selpercatinib膠囊）所有副作用，若在服用本藥期間有其他不良反應(yīng)，請(qǐng)與醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系。
  3.忠告患者出現(xiàn)以上任何不良反應(yīng)【警告和注意事項(xiàng)】的癥狀立即聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員。
  4.忠告患者應(yīng)將本藥置于遠(yuǎn)離小孩的地方。

注：藥品如有新包裝，以新包裝為準(zhǔn)。以上資訊為高等醫(yī)藥院校的學(xué)生志愿者翻譯（如有錯(cuò)漏，請(qǐng)幫忙指正），僅供醫(yī)護(hù)人員內(nèi)部討論，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。

信息來(lái)源：
[1] https://www.rxlist.com/retevmo-drug.htm.
[2] FDA approves First Therapy for Patients with Lung and Thyroid Cancers with a Certain Genetic Mutation or Fusion


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