Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 凍干粉針劑說明書Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 凍干粉針劑說明書
作者：編輯小露 時間：2021-08-01 19:43
【簡述】2019年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA批準Seattle Genetics公司和安斯泰來（Astellas）公司聯合開發的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這些患者曾經接受過鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。Padcev是將抗Nectin-4單克隆抗體與微管抑制劑偶聯起來的抗體偶聯藥物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表達的細胞粘附分子。這款療法曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格。
【適應癥】PADCEV是Nectin-4導向的抗體和微管抑制劑結合物，適用于治療局部晚期轉移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者先前已接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體1（PD-L1）抑制劑輔助治療或含鉑化療。
【規格】30mg/瓶或20mg/瓶
【使用方法】1.僅用于靜脈輸液。請勿以靜脈推注或推注的方式給予PADCEV。請勿與其他藥品混合或作為輸注劑使用。
2.PADCEV的推薦劑量為1.25mg/kg（最大劑量為125mg），在28天周期的第1、8和15天30分鐘內靜脈輸注，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
3.避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。
【注意事項】1.高血糖癥：糖尿病酮癥酸中毒可能發生在患有或未患有糖尿病的患者中，這可能是致命的。密切監測患有糖尿病或高血糖癥或有此風險的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL，則停用PADCEV。
2.周圍神經病變：監測患者是否出現新的或惡化的周圍神經病，并考慮中斷劑量，降低劑量或停用PADCEV。
3.眼疾：可能發生眼疾，包括視力改變。監視患者眼部疾病的體征或癥狀。考慮干眼預防性人工淚液和眼科檢查后用眼科類固醇治療。有癥狀的眼部疾病發生時，考慮中斷PADCEV的劑量或減少劑量。
4.皮膚反應：如果嚴重，請保留PADCEV直至改善或消退。
5.輸注部位外溢：給藥前確保足夠的靜脈通路。在PADCEV給藥期間監視輸液部位，并立即停止輸注以防可疑滲出。
6.胚胎胎兒毒性：PADCEV可能引起胎兒傷害。建議對胎兒的潛在風險并使用有效的避孕方法。
【不良反應】最常見的不良反應（≥20％）包括疲勞，周圍神經病，食欲下降，皮疹，脫發，惡心，消化不良，腹瀉，干眼癥，瘙癢和皮膚干燥。
【生產廠家】Seattle Genetics, Inc/Astellas Pharma Inc
注：藥品如有新包裝，以新包裝為準。以上資訊僅供醫護人員內部討論，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。
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