Neupro羅替戈汀透皮貼片Neupro羅替戈汀透皮貼片
作者：編輯小露 時間：2018-10-11 13:22
【功能與主治】
羅替戈汀透皮貼片Neupro治療早期原發(fā)性帕金森病和晚期帕金森病的輔助治療。
【型號與規(guī)格】
4.5mg/10cm,每日一貼。
【用法與用量】
每日一貼
【臨床研究】
帕金森病(Parkinson disease，PD)又名震顫麻痹，是中老年人最常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病之一。世界上首個治療帕金森病的羅替戈汀透皮貼劑由德國施瓦茨公司于2006年上市，商品名為Neupro®。
羅替戈汀透皮貼劑治療帕金森病的優(yōu)勢：
1、可連續(xù)、持續(xù)釋放治療藥物，消除首過效應(yīng)，提供穩(wěn)態(tài)的血藥水平，避免了對多巴胺受體的脈沖式刺激，延緩神經(jīng)元的變性；
2、 減少口服藥物治療的突然“中斷”狀態(tài)；
3、減少服用左旋多巴等藥物易引起的運動波動、開關(guān)現(xiàn)象等；
4、增加患者的依從性和看護者的方便性。
德國市場2007年前九個月銷售額為1120萬歐元，大大超過預(yù)期；Neupro在美國上市后的幾個星期里（2007.7.16—2007.9.30）銷售額達到390萬歐元（合520萬美元）；在德國外的其他歐洲市場，2007年前九個月銷售額達到1700萬美元（在英國、愛爾蘭和西班牙，還有波蘭neupro 為銷售額的增長做了很大貢獻）。2007年的前九個月，Neupro的銷售額共達3210萬歐元，當之無愧的成為Schwarz制藥集團的領(lǐng)導(dǎo)性產(chǎn)品之一。
隨著老齡人口比例增加及用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整，帕金森病的患病人數(shù)和抗PD藥物市場近年出現(xiàn)較大的增長勢頭。2000年全球抗PD藥物銷售額總計15億美元， 2004年為25億美元，總的市場消費每年以25%的速度增長。
中國的帕金森氏病患病率和市場發(fā)展與歐美國家相仿。據(jù)美迪信醫(yī)藥信息網(wǎng)資料顯示，2005年全國1412家樣本醫(yī)院PD用藥使用情況分析表明，全國實際PD用藥銷售額約在4.2億元人民幣，較上年增長了11.45%，縱觀PD的中長期市場，此類藥物將具有非常大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>
我國未見羅替戈汀透皮貼劑產(chǎn)品批準上市的報道。
該項目已完成藥學(xué)研究、藥理毒理研究及申報資料撰寫，已向SFDA提出臨床研究請。已遞交發(fā)明專利申請（No.200710118491.x）
美國和德國的研究人員報告稱，透皮多巴胺受體激動劑—羅替戈汀(rotigotine)治療早期特發(fā)性帕金森病有效，病人耐受良好。
美國伯明翰市阿拉巴馬大學(xué)神經(jīng)科和帕金森病研究中心主任Watts稱，他們的這項研究發(fā)現(xiàn)，羅替戈汀可顯著改善病人病情，治療有效率顯著高于安慰劑組。他解釋說，透皮貼劑可連續(xù)釋放治療藥物，避免了常發(fā)生于口服藥物治療的突然“中斷”狀態(tài)，因此療效優(yōu)于口服制劑。
這項多中心隨機雙盲安慰劑對照試驗，總共納入277例早期特發(fā)性帕金森病患者，均處于Hoehn和Yahr 3期。其中182例隨機進入羅替戈汀組，96例進入安慰劑組。有273例被納入基本療效分析，其中治療組177例，安慰劑組96例。
羅替戈汀的初始用量為每日4.5 mg(10 cm2透皮貼片)，以后每周遞增4.5 mg以確定每例病人的理想劑量，即每日4.5 mg、9.0 mg或13.5 mg。維持應(yīng)用理想劑量6個月，實際有效治療7個月。
應(yīng)用統(tǒng)一帕金森病等級量表(UPDRS)評價主要轉(zhuǎn)歸，尤其是II、III部分小計，后者特別適于評估每天的生活和運動能力，基線時與治療結(jié)束時的UPDRS評分變化為主要研究終點。他們還統(tǒng)計了有效率，UPDRS評分較基線時降低20%以上為有效。
結(jié)果顯示，羅替戈汀組的UPDRS II、III期評分顯著改善，治療結(jié)束時的小計評分較安慰劑組降低約5.3分(P<0.0001)。治療結(jié)束時兩組的治療有效率分別為48%和19%(P<0.0001)。
【不良反應(yīng)及禁忌】
多數(shù)病人對羅替戈汀耐受良好，不良事件羅替戈汀組多于安慰劑組，多為用藥局部皮膚反應(yīng)和輕至中度惡心、嗜睡、頭暈和嘔吐。因不良反應(yīng)停藥率兩組分別為14%和6%。
注：藥品如有新包裝，以新包裝為準。以上資訊僅供醫(yī)護人員內(nèi)部討論，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請咨詢主治醫(yī)師。
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